Kitekintő
Nyilvános klinikai kísérletek az EU-ban
2014. április 3.,
Európai Parlament/FL
Az Európai Parlament szerdán elfogadta azt a törvénytervezetet, amely szerint a jövőben a gyógyszeripari klinikai kísérletek és kutatások eredményeit egy közös, nyilvánosan hozzáférhető adatbázisba kell feltölteniük a szektor képviselőinek.
Az uniós tagországok minisztereivel történt informális egyeztetés után szerdán az Európai Parlament is elfogadta a törvénytervezetet, amelynek célja a klinikai kutatások nyilvánosságának növelése és az átláthatóság biztosítása a gyógyszeripari kutatás-fejlesztésben.
A javaslat nyomán létrejöhet az egységes portál a kísérletek adatainak rögzítésére és nyilvánosságra hozatalára. A terv szerint ebben az „egyablakos rendszerben” a kísérletet végző szervezetek és cégek egyszerűsített eljárással nyújthatják be és fogadtathatják el kutatásaikat, amelyeket azután nyilvánosságra hoznak, az Európai Bizottság ellenőrzése mellett. Az interneten elérhető adatbázisnak köszönhetően jóval könnyebbé válhatnak a határokon átnyúló a kutatás-fejlesztési együttműködések. Az EU számításai szerint az átalakítással évi mintegy 800 millió eurót takaríthatnak meg az érintettek az adminisztrációs költségeken.
Az EU-ban az egészségügyi kutatások piaca évente átlag 20 milliárd eurót tesz ki, ezért a szektor versenyképességének növelése elengedhetetlen – fogalmazott Tonio Borg egészségügyi uniós biztos. Az Európai Parlament által elfogadott módosításnak köszönhetően minden kutatás részletes összefoglalóját nyilvánosságra kell hozni, az adott termék piaci bevezetésének jóváhagyását, illetve visszavonását követően pedig a teljes klinikai kísérleti dokumentációt közzé kell tenni. Azok a cégek, amelyek nem felelnek meg a követelményeknek, bírságra számíthatnak.