Kitekintő
Nagyobb biztonságban lesznek a betegek
Szigorúbb ellenőrzés az orvostechnikai eszközöknél
2013. október 22.,
Európai Parlament/SV
A mellimplantátumokkal és csípőprotézisekkel kapcsolatos közelmúltbeli európai botrányok az orvostechnikai eszközök biztonsági felülvizsgálatát teszik szükségessé. Az EP képviselők szerint szigorúbban kell szabályozni a DNS-vizsgálatokkal kapcsolatos tájékoztatást is, hogy a páciensek hozzájussanak a szükséges információkhoz.
DNS-tesztek szigorúbb szabályozása
Egy külön javaslat foglalkozik az in vitro (IVD) orvostechnikai eszközökkel, melyeket az élő szervezeten kívüli orvosi tesztekre használnak. Ide tartoznak például a laboratóriumi, illetve otthoni használatra árusított vércukorszint, terhességi, HIV- és DNS-tesztek.
A javaslat szerint a tagállami hatóságok szigorúbban ellenőrizhetnék az orvostechnikai eszközök piacra kerülése előtti teszteket végző cégeket.
„A betegek biztonsága Európa-szerte jelentősen javulni fog. A közelmúltban sajnos túl sok veszélyes orvosi eszköz, például csípőprotézisek, kerültek beültetésre az Unióban. A rendszer drámai változtatásokra szorul” – magyarázta az új szabályok várható előnyét Dagmar Roth-Behrendt jelentéstevő.
A német szocialista képviselő hozzátette, hogy lehetőség lesz arra is, hogy orvos szakértők vizsgálják felül a klinikai adatokat, ha balesetek fordulnak elő az orvostechnikai eszközökkel.
A közegészségügyi szakbizottság szerint szigorúbban kell szabályozni a genetikai tanácsadást és a betegek tájékoztatását.
„Genetikai teszteket csak megfelelő tájékoztatás után lehetne végezni, mivel ezek drámai következményekkel járhatnak a biztosítók és a munkavállalók számára. Nem utolsósorban pedig pszichológiai kockázatokat is magukban hordozhatnak. Mindent alaposan végig kell gondolnunk, hogy a lehető legtöbb rendelkezés álló információ alapján dönthessen a páciens” – mondta el Peter Liese német, néppárti jelentéstevő.