A jövőben ezeket a döntéseket az innovatív gyógyszerek esetében 120 napon belül meg kell hozni, a generikus gyógyszerek kapcsán pedig a jelenlegi 180 napról 30 napra rövidül a határidő. A tagállamok gyakran nem hozzák meg a döntéseket időben, ezért a Bizottság szigorú kényszerítő intézkedéseket javasol erre az esetre. Az új irányelv jelentős lépést tesz az egyszerűsítés felé, hatályon kívül helyezi az 1989-es irányelvet1 és annak helyébe lép, mivel az nincs összhangban a tagállamok ármegállapítási és ártámogatási rendszerének jelenlegi komplexitásával.
 
A javaslat beterjesztésekor Antonio Tajani ipar- és vállalkozáspolitikai biztos, az Európai Bizottság alelnöke a következőket hangsúlyozta: „Gyorsabbá kell tenni az ármegállapításra és ártámogatásra vonatkozó döntéshozatalt a gyógyszerpiac dinamikus működése érdekében és abból a célból, hogy a polgárok könnyebben hozzájuthassanak a gyógyszerekhez. A javaslatunk jelentős megtakarítást fog eredményezni az egészségügyi költségvetések számára, többek között azáltal, hogy lehetővé teszi a generikus gyógyszerek hamarabb történő belépését a piacra. Ezenkívül a gyógyszeripari vállalatok számára is kiszámíthatóbb és átláthatóbb környezetet teremt, így növeli versenyképességüket.”

Miután a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát megvizsgálták a forgalombahozatali eljárás2 során, valamennyi tagállam elvégez egy további értékelést, hogy megállapítsa, az adott gyógyszer támogatható-e az átláthatósági irányelv közös eljárási szabályainak értelmében.
 
A gyógyszerek ármegállapítására vonatkozó tagállami intézkedések összetettebbé váltak az átláthatósági irányelv 1989-es elfogadása óta. Azt megelőzően az ármegállapítási és ártámogatási eljárások a kérelem beadásából és az azt követő, a gyógyszer árát és támogathatóságát megállapító döntéshozatalból álltak. Az 1989 óta fokozódó differenciálódás bonyolult ármegállapítási és ártámogatási rendszerekhez vezetett (pl. bizonyos rendszerek többféle ártámogatási kategóriát alkalmaznak). A Bíróság ítélkezési gyakorlatában kimondta, hogy a gyógyszerek árának szabályozására vagy a támogatott gyógyszerek körének szűkítésére vonatkozó valamennyi tagállami intézkedésnek meg kell felelnie az irányelv3 rendelkezéseinek. A javaslat igyekszik felhasználni az irányelv szövegében a Bíróság vonatkozó ítélkezési gyakorlatát.
 
Ez a felülvizsgálat a gyógyszeripari ágazat vizsgálatáról szóló 2009-es bizottsági jelentés4 nyomán készült, amely feltárta, hogy az ármegállapítási és ártámogatási döntések lassan és nehézkesen születnek meg. Tanulmányok megállapították, hogy az ármegállapítási és ártámogatási döntések az innovatív gyógyszerek5 esetében akár 700, a generikus gyógyszerek6 esetében pedig akár 250 napig is elhúzódnak.

A mai javaslat a következő fő változásokat kívánja bevezetni:

• A tagállami, regionális és helyi ármegállapítási és ártámogatási döntések felgyorsításának biztosítása:
• általánosan minden gyógyszer esetében (180 helyett 120 nap, kivéve a bonyolultabb eljárásokat) és
• különösen a generikus gyógyszerek esetében (180 nap helyett 30 nap), amennyiben a referenciatermék árát már jóváhagyták vagy az már bekerült a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe.
• Az irányelv hatékonyságának növelése szigorú kényszerítő intézkedések révén, pl. a határidők be nem tartása esetén a tagállam köteles kijelölni egy szervet, amely jogosult gyors intézkedéseket hozni, úgymint:
•  ideiglenes intézkedések elfogadása az állítólagos jogsértés orvoslása vagy az érintett érdekek további sérelmének elkerülése céljából;
• kártérítés megítélése a kérelmező számára;
• késedelmi naponként számított kényszerítő bírság kiszabása.
• A tagállamok kötelezése arra, hogy rendszeresen számoljanak be döntéseikről és az elfogadás határidejéről.
• A Bizottság tagállami ármegállapítási és ártámogatási intézkedéstervezetekről való értesítése annak érdekében, hogy ez már a kezdetektől megkönnyítse a követelményeknek való megfelelést.
• A jogi egyértelműség és a Bíróság ítélkezési gyakorlatával való összhang biztosítása, valamint az átláthatósági kötelezettségek hatályának pontosítása.
• Az innovatív árképzéshez és ártámogatási eljáráshoz kapcsolódó bizonytalanságok mérséklése: pl. a (közbeszerzési jog által szabályozott) ajánlattétel és (a szerződési/közigazgatási jog által szabályozott) irányított gyógyszerbevezetési megállapodások kivétele az irányelv alkalmazásának hatálya alól.