A brit képviselő szerint a területre vonatkozó korábbi direktíva céljai tiszteletreméltóak voltak, ugyanakkor sokak szerint fölöslegesen növelték a bürokráciát. 2007 és 2011 között 25 százalékkal esett a klinikai kísérletetk száma az EU-ban, holott ezek a tesztek létfontosságúak az új gyógyszerek bevezetésében.
 
Az új szabálytervezet egyszerűbbé és átláthatóbbá tenné a klinikai kísérleteket, az Európai Bizottságot pedig feljogosítanák arra, hogy szankcionáljon, ha egy-egy cég vagy tagország nem felel meg a feltételeknek. Az államokat meghatározott határidőre választ kell majd adniuk a vállalatok által benyújtott kísérleti tervekre. Tovább növelnék az átláthatóságot azzal, hogy a programok jóváhagyását követően havonta részletes jelentést kell tenniük a kísérletektől az érintetteknek, amelyet egy közös uniós adatbázisban hoznának nyilvánosságra.
 
A tervek szerint az alacsonyabb kockázatú kísérletekből eredő esetleges károk megtérítéséért a tagállamok társadalombiztosítása felelne, míg a magasabb kockázatú programok esetében a kísérlet szponzora és a tagállamok által külön erre a célra létrehozott kockázati alap állna helyt.
 
Emellett részletesen szabályoznák a klinikai kísérletben való részvételbe történő beleegyezést menetét, hogy ezzel egyértelműbbé tegyék a későbbi kárigényeket. Külön szabályokat dolgoznának ki a kísérleti részvételre a terhes, vagy szoptató nők, a szabadságvesztésüket töltő és speciális igényű személyek részére.